Regulatory Affairs Specialist

MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Brescia <p>è alla ricerca di 1<strong> REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST – Settore Biomedicale </strong>per azienda internazionale leader nel settore biomedicale. </p><p>La risorsa sarà inserita all'interno dell'Ufficio Regolatorio dedicato alla <strong>Product Compliance</strong> della Business Unit Collection &amp; Transport; riporterà direttamente al Senior Manager e avrà l'obiettivo di garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e agli standard internazionali, gestendo le attività di marcatura CE e le procedure autorizzative presso US-FDA.<br></p><p><strong>PRINCIPALI RESPONSABILITA': </strong></p><ul><li><p>Predisporre e aggiornare la documentazione tecnica per la marcatura CE secondo i regolamenti <strong>MDR</strong> e <strong>IVDR</strong> applicabili.</p></li><li><p>Preparare i dossier di registrazione presso <strong>US-FDA</strong> e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità competente.</p></li><li><p>Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio derivante da modifiche di prodotto.</p></li><li><p>Collaborare con il dipartimento di Product Design durante le fasi di sviluppo prodotto.</p></li><li><p>Redigere e aggiornare i dossier di valutazione del rischio biologico.</p></li><li><p>Monitorare e analizzare le normative applicabili ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></li><li><p>Interfacciarsi con Autorità Competenti ed Enti Notificati durante audit e ispezioni.</p></li><li><p>Supportare i clienti interni per tematiche e richieste di natura regolatoria.</p></li></ul><p><strong> REQUISITI: </strong></p><ul><li><p>Laurea Magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o affini).</p></li><li><p>Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.</p></li><li><p>Esperienza di <strong>3-5 anni</strong> in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici e/o dispositivi medico-diagnostici in vitro.</p></li><li><p>Conoscenza dei requisiti normativi e degli standard:</p><ul><li><p>ISO 13485</p></li><li><p>MDSAP</p></li><li><p>MDR</p></li><li><p>IVDR</p></li></ul></li><li><p>Buone capacità organizzative, analitiche e relazionali.</p></li></ul><p> </p><p><strong>COSA OFFRIAMO: </strong></p><ul><li><p>Inserimento in un team giovane e dinamico.</p></li><li><p>Contesto internazionale e leader di mercato.</p></li><li><p>Percorso di crescita professionale strutturato.</p></li><li><p>Mensa aziendale interna.</p></li><li><p>Premio di produzione.</p></li><li><p>Piano welfare aziendale.</p></li><li><p>Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato.</p></li></ul><p><strong>INQUADRAMENTO: </strong></p><ul><li><p><strong>RAL indicativa: €35.000 – €45.000</strong>, commisurata all'esperienza e alle competenze maturate.</p></li></ul><p> <strong>Sede di lavoro:</strong> Brescia (BS</p><p>#PRIOSOMM</p> L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131-SG del 29/11/04.