REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR)

MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Mirandola <p>Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un: <b>REGULATORY AFFAIRS &amp; QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR) </b></p><p></p><p>La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).</p><p></p><p><b>Orario</b>: dalle 8:30 alle 17:30</p><p><i><u>Attività</u></i><u>: </u>Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.</p><p></p><p><i><u>Principali responsabilità:</u></i></p><ul><li><p>Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.</p></li><li><p>Gestione della documentazione del Sistema Qualità.</p></li><li><p>Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.</p></li><li><p>Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.</p></li><li><p>Aggiornamento KPI qualità.</p></li><li><p>Gestione modulistica.</p></li><li><p>Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)</p></li><li><p>Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.</p></li><li><p>NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.</p></li></ul><p><u>Regulatory Affairs:</u></p><ul><li><p>Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa</p></li><li><p>Aggiornamento della documentazione MDR.</p></li><li><p>Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)</p></li><li><p>Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare</p></li><li><p>Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).</p></li></ul><p>&nbsp;<i><u>Requisiti:</u></i></p><ul><li><p>Interesse verso qualità e normativa.</p></li><li><p>Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.</p></li><li><p>Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)</p></li><li><p>Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, &nbsp;ottime capacità di gestione documentale</p></li></ul><p><strong>RAL</strong>: 23000 - 25000</p><p><b>Orario</b>: dalle 8:30 alle 17:30</p><p></p><p>#PRIOSOMM</p> L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. 1131-SG del 29/11/04.